コンピュータ化システムバリデーション。

製薬会社のシステムなどに求められる規制です。

原則、データが連携されていく範囲ではこのバリデーションに対応する必要があります。しかし、中小の製薬OEM工場などでは、全てのシステムでCSVへ対応すると、非常にコストが上がり、ドキュメント整備に必要な人員も多くかかってしまいます。

では、どうするのか。

グレーゾーンを紐解いていき、明確な方針のもと、データの流れを切る方策などによりCSV対象となるドキュメントを明確にし、現実的なシステム構成とドキュメント構成を考えていきます。

CSV対応が必要か疑問に思ったら、一度ご相談下さい。